天宇缬沙坦CEP批准恢复 对公司经营将产生积极影响

天宇股份28日早间公告称,27日晚经查询EDQM官方网站获悉,公司的缬沙坦原料药CEP证书于2019年5月24日批准恢复,证书编号为R0-CEP2013-159-Rev02。

药品企业
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回溯事件始末,公司于2018年8月20日批露了《关于公司缬沙坦原料药相关进展的公告》,2018年8月17日欧洲药品质量管理局(EDQM)暂停公司缬沙坦CEP证书,通知公司将在更新的CEP文件经EDQM评估并批准,且2018年9月公司接受EDQM的现场检查并通过后恢复CEP证书。2018年9月5日至8日,EDQM对浙江天宇及全资子公司临海天宇药业有限公司进行了现场有因检查,检查后公司向EDQM递交了检查缺陷的纠正预防措施报告。

2019年4月公司收到EDQM对本次现场有因检查的最终GMP检查报告,报告表明:公司提供的证据证明有因检查中观察到的所有缺陷都得到了充分解决,并且按GMP的要求来看,缬沙坦和其他原料药中NDMA的潜在污染/交叉污染风险受到了控制。

2018年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币19,737.26万元,占公司总营业收入的13.45%。公司暂无缬沙坦制剂销售。缬沙坦原料药是公司降血压类药物的主要产品之一,此次公司缬沙坦原料药恢复CEP证书,有利于进一步提升公司的综合竞争力,对公司生产经营将产生积极的影响。


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